Esterilização é o processo no qual se utiliza agentes físicos, químicos ou físico-químicos para exterminar todas as formas de vida microbiana nos materiais médico-hospitalares. Seu monitoramento é feito utilizando controles, entre eles os chamados indicadores biológicos, compostos de esporos bacterianos, que são as formas mais resistentes aos agentes esterilizantes e capazes de se reproduzir em laboratório, comprovando a eficácia ou ineficácia de um ciclo de esterilização finalizado.
A carga somente é liberada após a leitura negativa do indicador biológico. A esterilização por óxido de etileno é o método à baixa temperatura mais disseminado e utilizado mundialmente devido à segurança e eficácia que representa, considerado o “Gold Standard”. A esterilização constitui a etapa final do processamento. Os parâmetros da esterilização são estabelecidos em validações periódicas, precisamente controladas.
Todos os indicadores (indicadores químicos, físico-químicos e biológicos) são utilizados em conformidade com a legislação vigente.
Todos os produtos que chegam para a esterilização na Clean são devidamente acomodados em seus módulos de esterilização, através de uma equipe devidamente destinada para esse armazenamento e conferência. Para garantir a qualidade desta etapa, além dos formulários que são preenchidos, os colaboradores também são rigorosamente treinados conforme o Sistema de Gestão da Qualidade implementado na Clean. Com a aprovação desta etapa, os materiais são acondicionados em uma área específica de preparo para a esterilização.
Conforme as legislações vigentes, toda a carga é inspecionada antes do momento da esterilização, dando inicio a rastreabilidade interna dos materiais.O etiquetamento também é feito através dos nossos colaboradores que foram treinados para esse fim, e que entendem a importância das informações que são transmitidas através de todo o fluxo do material dentro das dependências da Clean.
Nesta fase, os materiais são cuidadosamente acondicionados em nossas autoclaves para o inicio do esterilização. A Clean conta com um conjunto de autoclaves altamente qualificadas e validadas através da Normativa ABNT ISO 11135:2018 – Sterilization of health care products – Ethylene oxide – Requirements for development, validation and routine control of a sterilizartion process for medical devices.
A redução de carga microbiana é acompanhada por indicadores físicos, físico-químicos e biológicos indicados para EtO, além dos testes pós esterilização realizados em laboratórios próprio, completando a segurança fornecida pelos IBs de leitura rápida e controle de parâmetros físicos. Após a esterilização, os materiais são encaminhados à sala de aeração para eliminação de qualquer resíduo de EtO, onde permanecem até a liberação final.
O processo de aeração é importantíssimo, e por isso, recebe todo o tratamento necessário para eficácia desde processo. A sala de aeração conta com 25 trocas de ar por hora conforme a legislação vigente, – PORTARIA INTERMINISTERIAL N° 482 DE 16 DE ABRIL DE 1999, é uma sala destinada somente a acomodação do material para volatilização do EtO. A carga fica acomodada até a liberação final do produto, conforme validações vigentes do processo individuais.
